한독, 선천성 고인슐린증약 영국서 혁신의약품 지정

한독 관계사 레졸루트는 23일(현지시간) 선천성 고인슐린증 치료제 후보물질 'RZ358'이 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신의약품으로 지정받았다고 25일 밝혔다.

영국은 환자들의 치료제 수요가 높은 의약품 출시 시기를 앞당기기 위해 혁신 패스포트 제도를 운영하고 있다. 혁신 패스포트를 받으면 MHRA와 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)을 포함한 파트너 기관과 활발하게 협력할 수 있다.

MHRA은 미충족 의료 수요가 높은 선천성 고인슐린증 치료 분야에서 RZ358이 임상2상(RIZE)시험을 통해 의미있는 저혈당 개선 효과를 보여줘 혁신 패스포드 약물로 지정했다.

수잔 스튜어트 레졸루트 최고규제책임자(Chief Regulatory Officer)는 "선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인"이라며 "이번 혁신 패스포트 획득에 따라 RZ358의 추가 적응증 확대를 더 활발하게 논의할 수 있을 것"이라고 했다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 선천성 고인슐린증, 과도한 인슐린 증가를 일으키는 여러 질환 치료제로 개발하고 있다. 유럽에서 임상 3상시험을 진행하고 있다. 올해 말까지 환자 등록을 마치고 내년 중반 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.

RZ358은 지난해 9월 미국에서 의약품 동정적 사용제도에 따른 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자를 대상으로도 투약이 시작됐다. 유럽의약청(EMA)에선 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME)에 선정됐다. 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품으로 지정됐다. 미국에선 소아희귀질환 의약품 지정도 받았다.

김영진 한독 회장은 "선천성 고인슐린증은 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새 옵션에 대한 필요성이 매우 크다"며 "선천성 고인슐린증 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보일 수 있기를 기대한다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com